Новини: "28 липня 2022 року Верховною Радою України прийнято ..."

28 липня 2022 року Верховною Радою України прийнято Закон України «Про лікарські засоби»

Опубліковано 28 липня 2022, о 18:00

Прийнятий Верховною Радою України в цілому проект Закону про лікарські засоби (реєстр. № 5547) спрямовано на забезпечення українських громадян якісними та доступними ліками, створення сприятливих умов для нарощування експортного потенціалу вітчизняними фармвиробниками, гармонізацію національного законодавства до законодавства ЄС у сфері обігу лікарських засобів. Його положення приведено у відповідність з Директивою Європейського Парламенту № 2001/83/ЕС та іншими директивами і регламентами ЄС, що діють у цій сфері.

Серед ключових новел законопроекту - введення національної системи верифікації лікарських засобів та запровадження 2D кодування медичних препаратів; створення єдиного уповноваженого органу, який контролюватиме весь життєвий цикл ліків; встановлення чітких вимог до власника реєстраційного посвідчення та його відповідальності за лікарський засіб протягом його перебування на ринку України.

Законопроектом збережено визначену на сьогодні національним законодавством та законодавством ЄС спрощені процедури реєстрації ліків для хворих на орфанні та онкологічні захворювання, в тому числі «під зобов’язання», а також механізми надання «ліків зі співчуття» для важкохворих.