Матеріали засідання Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування від 26 листопада 2021 року

Метою законопроекту є врегулювання правовідносин у сфері лікарських засобів, а саме: створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів, виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду, визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.

Також проект спрямований на імплементацію окремих положень законодавства Європейського Союзу (ЄС) щодо лікарських засобів для застосування людиною.

Зокрема, у проекті пропонується:

- усунути термінологічні неузгодженості, що містяться у законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів законодавства ЄС;

- визначити зміст маркування упаковки лікарського засобу та вимог до характеристик його безпеки;

- упорядкувати класифікації лікарських засобів;

- визначити особливості рекламування та деталізувати положення інформаційної політики щодо лікарських засобів;

- запровадити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби.

Законопроектом передбачається визнати таким, що втратив чинність, Закон «Про лікарські засоби» від 1996 року, а також внести зміни до деяких законодавчих актів.

Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергій Кузьміних поінформував, що до порівняльної таблиці до законопроекту народними депутатами було подано 2198 поправок, із яких пропонується врахувати повністю 949 поправок, редакційно – 335, частково врахувати 137 і відхилити 777 поправок.

За його словами, в деякі враховані поправки було внесено уточнення і доповнення.

Перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда повідомив: «Міністерство підтримує і сам проект Закону, і, загалом, евроінтеграційний шлях у доступі до лікарських засобів».

Додатково члени Комітету врахували поправку №1521 щодо запровадження територіального принципу доставки ліків, яка передбачає здійснення доставки лікарських засобів виключно в межах однієї області та у містах Київ та Севастополь, в яких розташований аптечний заклад, з якого здійснюватиметься така доставка. Водночас, була відхилена правка №1523 про скасування такого принципу.

Олександр Комаріда висловив занепокоєння затвердженою під час засідання поправкою і попросив повернутися до розгляду цього питання у сесійній залі.

Комітет затвердив пропоновану редакцію законопроекту і ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді прийняти проект Закону №5547 в другому читанні та в цілому.

Наступне засідання Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування відбудеться в понеділок, 29 листопада, о 16.00 в режимі відеоконференції.

      Аудіозапис засідання Комітету: