10 листопада 2023 року на засіданні робочої групи, утвореної при підкомітеті з питань адаптації українського законодавства до положень права ЄС Комітету, було розглянуто проект Закону про медичні вироби р. № 7585.
У засіданні робочої групи взяли участь народні депутати України: Голова Комітету Михайло Радуцький, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС), виконання міжнародних правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, голова робочої групи Ольга Стефанишина, голова підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Валерій Зуб та голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергій Кузьміних (онлайн)
Також у ньому взяли участь представники керівництва Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», представники Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Американської торговельної палати, асоціацій операторів ринку, громадськості.
В Європейському Союзі питання обігу медичних виробів регулюються відповідними Регламентами ЄС, які автоматично та однаково застосовуються в усіх державах-членах ЄС. Однак, незважаючи на це ціла низка держав-членів ЄС мають свої національні «закони», які регулюють правовідносини у сфері обігу медичних виробів. Зокрема такі нормативно правові акти є в Австрії, Естонії, Литві, Польщі, Чехії, Німеччині та інших країнах ЄС. В Україні на даний час ринок медичних товарів, який не поступається за своїми обсягами, ринку лікарських засобів, регулюється нормами 4 законів та 15 постанов уряду. Це приводить до певних ускладнень в правовому регулюванні у цій сфері.
У 2022 році Уряд, з метою належного виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», розробив та вніс на розгляд Верховної Ради України проект Закону України про медичні вироби р. № 7585, яким пропонувалося врегулювати правовідносини, пов’язані з особливостями введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатація медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, допоміжних засобів для них.
Однак за той час, поки тривала розробка цього документу, у Європейському союзі почали діяти оновлені регламенти щодо медичних виробів, відповідно положення урядового законопроекту потребують актуалізації та певного узгодження з нормами цих документів. З огляду на це, у Комітеті була створена робоча група, яка з урахуванням позиції операторів ринку працювала над відповідними змінами.
На засіданні робочої групи обговорювалася оновлена редакція законопроекту р. № 7585. В цій реакції уточнено повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, імплементовано положення Конвенції «МЕДІКРАЙМ» щодо протидії фальсифікації медичних виробів, передбачено створення електронної бази медичних виробів, приведено термінологію у відповідність до вимог законодавства ЄС. Також додано розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань медичних виробів. Крім того Міністерству охорони здоров’я України надається доручення щодо розробки нових технічних регламентів на основі відповідних європейських документів протягом одного року після прийняття цього закону.
Під час засідання робочої групи, Голова Комітету Михайло Радуцький зазначив, що законопроект р. № 7585 є євроінтеграційним і, тому, має бути ухвалений якнайшвидше. Він запропонував скоротити терміни розробки реєстру медичних виробів, для можливості його запуску раніше, ніж у передбачений зараз у проекті п’ятирічний термін, оскільки він необхідний для належного виконання норм закону.
За підсумками засідання робочої групи досягнуто домовленість, що Міністерство охорони здоров’я України внесе до урядового законопроєкту р. № 7585 фінальні правки та направить доопрацьований текст документу на розгляд Комітету.